Les premiers vaccins contre le coronavirus peuvent être administrés avant la fin de l’année si tout se passe comme prévu.
La société de biotechnologie Moderna a annoncé lundi que la Food and Drug Administration américaine examinera probablement la possibilité d’accorder une autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin le 17 décembre ou aux alentours de cette date.
Moderna suit les partenaires fabricants de médicaments Pfizer et BioNTech, qui ont une réunion de la FDA prévue pour le 10 décembre.
Une autre réunion, mardi, permettra de formuler des recommandations sur les personnes qui devraient avoir accès à l’offre initiale limitée de vaccins une fois qu’ils auront été approuvés.
Impressionnant
Le rythme de développement a été sans précédent pour un nouveau vaccin contre une maladie inconnue il y a un an.
En près de cinq décennies de travail dans le domaine de l’immunisation, le directeur associé Walter Orenstein du centre de vaccination de l’université Emory a déclaré qu’il n’avait jamais rien vu de tel.
« C’est vraiment impressionnant d’avoir des candidats vaccins potentiels disponibles pour une utilisation généralisée dans ce court laps de temps ».
Les entreprises et le gouvernement américain ont investi des milliards de dollars dans le développement des vaccins, ce qui, selon M. Orenstein, leur a permis d’avancer aussi vite sans compromettre la sécurité.
La distribution devrait commencer immédiatement dès que la FDA donnera le feu vert à chaque fabricant.
Moderna et l’équipe de Pfizer/BioNTech ont publié les résultats d’essais cliniques montrant que leurs vaccins sont efficaces à plus de 90%.
La FDA examinera ces données de plus près que ce que le public a pu voir par le biais des communiqués de presse des entreprises.
L’agence partagera également ces données avec un groupe d’experts extérieurs à l’agence et non affiliés aux fabricants, connu sous le nom de Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC).
La FDA n’a pas besoin d’obtenir la recommandation du VRBPAC pour délivrer une autorisation d’utilisation d’urgence. Mais le public américain est devenu de plus en plus sceptique à l’égard du vaccin. Le fait que des experts indépendants examinent les résultats devrait contribuer à instaurer la confiance, a déclaré L.J. Tan, directeur de la stratégie de la Coalition pour l’action en faveur de la vaccination (Immunization Action Coalition).
« Le fait que la FDA présente ce projet à la VRBPAC le 10 décembre est une bonne chose », a-t-il déclaré.
Utilisation en cas d’urgence
Le panel sera particulièrement attentif aux données de sécurité, qui n’ont pas été entièrement divulguées.
Les effets secondaires signalés jusqu’à présent n’ont pas été graves, mais ils n’ont pas non plus été négligeables. Il s’agit notamment de maux de tête, de douleurs musculaires, de fièvre et de fatigue, qui pourraient être confondus avec la grippe ou même avec le COVID-19, la maladie causée par le coronavirus. Ces symptômes disparaissent généralement en un jour ou deux.
Les entreprises présenteront environ deux mois de données sur la sécurité des personnes ayant reçu le vaccin. Selon M. Tan, ce délai est généralement assez long pour que les effets secondaires les plus graves se manifestent.
Mais l’une des raisons pour lesquelles le développement des vaccins prend autant de temps est qu’ils ont généralement été testés pendant plusieurs années avant que la FDA n’accorde une approbation complète.
Les exigences en matière d’autorisation d’utilisation d’urgence sont moins strictes, a déclaré M. Orenstein.
« L’autorisation d’utilisation d’urgence est un jugement selon lequel, étant donné l’urgence de santé publique à laquelle nous sommes confrontés – un millier à 2 000 personnes qui meurent chaque jour – le produit semble être suffisamment sûr et efficace pour être utilisé », a-t-il dit.
Offre limitée
M. Moderna a déclaré qu’il s’attend à ce que 20 millions de doses soient disponibles aux États-Unis d’ici la fin de 2020. Pfizer prévoit 50 millions de doses dans le monde cette année.
Ce ne sera pas suffisant pour tout le monde. Les deux vaccins nécessitent deux doses pour être pleinement efficaces, ce qui signifie que seulement 35 millions de personnes peuvent être totalement immunisées.
Le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) des CDC a prévu un vote mardi 1er décembre sur les recommandations relatives à la répartition des stocks initiaux de vaccins.
On s’attend à ce que les travailleurs de la santé de première ligne soient en tête de liste.
Cela inclut environ 21 millions de personnes, selon les estimations du CDC.
La question de savoir qui sera le prochain à recevoir le vaccin est plus délicate. Les recommandations générales concernent les personnes âgées, les travailleurs essentiels et les personnes ayant des problèmes médicaux qui augmentent leur risque de mourir du COVID-19. Ces deux dernières catégories sont sujettes à interprétation.
Le programme de l’ACIP pour mardi ne semble pas inclure la formulation de ces recommandations.
« Ils peuvent reporter cela jusqu’à ce qu’ils puissent être assurés qu’il y aura plus de doses pour atteindre plus de personnes », a déclaré M. Orenstein.
La prochaine complication sera la distribution.
Le vaccin Pfizer doit être conservé à des températures beaucoup plus froides que celles des congélateurs standard. Les plus grands centres médicaux disposeraient probablement de l’équipement nécessaire.
« Ils devraient recevoir le vaccin Pfizer », a déclaré Tan. « Gardez le Moderna (vaccin) pour les hôpitaux ruraux. Mais cela implique des défis logistiques supplémentaires, car il faut maintenant séparer le vaccin à la source pour qu’il aille au bon endroit au bon moment ».
Les autorités de réglementation devront également se pencher sur d’autres vaccins dans les mois à venir. Le vaccin de la société pharmaceutique AstraZeneca a donné des résultats prometteurs, et celui du fabricant de médicaments Johnson & Johnson arrive à la fin d’un essai clinique.